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医疗器械独一标识问题答疑

发布时间:2021-04-12人气:
本文摘要:医疗器械独一标识问题答疑 上海药监局关于医疗器械UDI的问题答疑。01 医疗器械独一标识(UDI)是什么?包括什么? “医疗器械独一标识包括产物标识和出产标识。 ”(《医疗器械独一标识系统法则》第七条) 02 UDI中的产物标识(DI)和出产标识(PI)是什么? 03 创建、维护和赋予UDI的责任主体是谁? 答:“注册人/存案人卖力根据本法则创建和维护医疗器械独一标识,在产物或者包装上赋予医疗器械独一标识数据载体,上传相关数据,操纵医疗器械独一标识增强产物全历程办理。

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医疗器械独一标识问题答疑 上海药监局关于医疗器械UDI的问题答疑。01 医疗器械独一标识(UDI)是什么?包括什么? “医疗器械独一标识包括产物标识和出产标识。

”(《医疗器械独一标识系统法则》第七条) 02 UDI中的产物标识(DI)和出产标识(PI)是什么? 03 创建、维护和赋予UDI的责任主体是谁? 答:“注册人/存案人卖力根据本法则创建和维护医疗器械独一标识,在产物或者包装上赋予医疗器械独一标识数据载体,上传相关数据,操纵医疗器械独一标识增强产物全历程办理。”(《医疗器械独一标识系统法则》第六条) “注册人/存案人该当根据医疗器械独一标识的体例尺度创建、维护医疗器械独一标识。医疗器械独一标识体例尺度该当切合国度药品监视办理局以及切合本法则要求的发码机构拟定的相关尺度。

”(《医疗器械独一标识系统法则》第九条) 04 今朝UDI的发码机构有哪些? 答:今朝已在国度药品监视办理局医疗器械独一标识数据库上传发码法则的发码机构有3家,别离为中国物品编码中心、中关村工信二维码技能研究院和阿里康健科技(中国)有限公司,有关发码机构及其法则等信息,请查询医疗器械独一标识数据库官网(https://udi.nmpa.gov.cn/)。05 UDI数据载体可以接纳哪些形式? 答:“当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签(RFID)。

注册人/存案人可按照产物的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械独一标识数据载体。”(《医疗器械独一标识系统法则》解读) 06 什么是医疗器械独一标识数据库(UDI数据库)?由谁成立? 答:医疗器械独一标识数据库是指储存医疗器械独一标识的产物标识与关联信息的数据库。

(《医疗器械独一标识系统法则》第三条) 国度药品监视办理局拟定医疗器械独一标识数据相关尺度及规范,组织成立医疗器械独一标识数据库,供公家查询。(《医疗器械独一标识系统法则》第十三条)。2019年12月,UDI数据库系统上线运行(https://udi.nmpa.gov.cn/)。

2020年3月,数据库通过查询、下载、接口对接三种方式对外提供共享办事。展开全文 07 UDI数据库中的相关数据由谁卖力上传、维护和更新? 答:“注册人/存案人该当根据相关尺度或者规范要求上传、维护和更新独一标识数据库中的相关数据,并对数据的真实性、精确性、完整性卖力。” (《医疗器械独一标识系统法则》第十四条) 08 注册人/存案人需要上传出产标识(PI)信息至UDI数据库? 答:不需要。

注册人/存案人需在数据库内填报出产标识(PI)是否包罗批号、序列号、出产日期、失效日期,详细请查阅UDI数据库网站首页的数据申报说明栏目中的数据填报说明(https://udi.nmpa.gov.cn/toDataDocking.html)。09 哪些包装层级要求赋予UDI? 答:“注册人/存案人该当选择与其创建的医疗器械独一标识相适应的数据载体尺度,对以其名义上市的医疗器械最小销售单位和更高级此外包装或者医疗器械产物上赋予独一标识数据载体,并确保在医疗器械谋划使用期间独一标识数据载体巩固、清晰、可读。”(《医疗器械独一标识系统法则》第十二条) 【声明】本文来自上海药监局。

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